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進口醫療器械報關流程▩│✘↟,進口清關資質分享

釋出來源◕│₪↟:萬享供應鏈管理(上海)有限公司  釋出日期: 2023-01-07  訪問量:87
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醫療器械就是指直接和間接用以人體儀器裝置☁₪、裝置☁₪、器材☁₪、診斷試劑☁₪、校正物☁₪、原材料等相關或相關物品▩│✘↟,包含所需要的計算機技術☁·╃│•。

應用醫療器械的效果如下所示◕│₪↟:

1.防止☁₪、確診☁₪、醫治☁₪、監控和減輕病症☁·╃│•。

2.確診☁₪、醫治☁₪、檢測☁₪、減輕和賠償損害或殘廢☁·╃│•。

3.科學研究☁₪、取代☁₪、調節或適用解剖學或生理活動☁·╃│•。

4.適用或延續生命☁·╃│•。

5.懷孕操縱☁·╃│•。

6.查驗身體樣版▩│✘↟,為診療或確診目地提供資料☁·╃│•。

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醫療器械歸類

依據風險性水平▩│✘↟,國家對於醫療器械展開了分組管理▩│✘↟,主要分成下列三類◕│₪↟:

第一類(Ⅰ)◕│₪↟:風險小▩│✘↟,日常管理方法可以確保其安全可靠的醫療器械▩│✘↟,如一般診治器材☁₪、醫用電子儀器裝置☁₪、基本手術室器械顯微手術器材☁₪、神經系統手術室器械☁₪、眼科手術器材等☁·╃│•。

第二類(Ⅱ)◕│₪↟:具備中等水平風險性▩│✘↟,必須嚴格把控及管理▩│✘↟,以保證診療防塵口罩☁₪、診室☁₪、急救室☁₪、診斷室裝置裝置☁₪、口腔內部裝置和裝置☁₪、診療鐳射器裝置☁₪、診療高頻率裝置等安全可靠醫療裝置☁·╃│•。

第三類(Ⅲ)◕│₪↟:風險大▩│✘↟,必須採用特別對策嚴格把控及管理▩│✘↟,保證植入式心臟起博器☁₪、體外震波碎石機☁₪、有創電子內窺鏡☁₪、超生刀☁₪、五顏六色超聲成像裝置☁₪、鐳射近視手術裝置等安全可靠醫療裝置☁·╃│•。

醫療器械產品經營◕│₪↟:

第一類醫療器械推行商品備案管理方法

出入口第一類醫療器械的海外製造業企業▩│✘↟,應向**令食品藥品監督管理部門遞交備案材料及備案人該國(地域)主管機構批准醫療器械發售售賣的證明材料☁·╃│•。

第二類☁₪、第三類醫療器械執行產品註冊管理方法出入口第二類☁₪、第三類醫療器械的海外製造業企業▩│✘↟,應向**令食品藥品監督管理部門遞交備案原材料與國家(地域)主管機構准許醫療器械發售售賣的證明材料☁·╃│•。

對我國經營單位運營醫療器械的需求◕│₪↟:

從業第一類醫療器械運營的▩│✘↟,業務範圍理應有明確的業務範圍▩│✘↟,不用備案或是企業營業執照☁·╃│•。

從業二級醫療器械運營的▩│✘↟,經營企業理應向有關設區的市市人民政府食品藥品監督管理部門備案☁·╃│•。

從業第三類醫療器械運營的▩│✘↟,經營企業應向人民政府食品藥品監督管理部門註冊營業執照☁·╃│•。

進口申報檔案◕│₪↟:

1. 合同書☁₪、稅票☁₪、提貨單;

2.全自動進口許可證書(O資格證書一部分裝置必須)

3.強制性認證資格證書(一部分裝置必須)

4.進口商企業營業執照

5.第一類醫療器械商品備案證或第二類☁₪、第三類醫療器械產品註冊證

6.進口商二級醫療器械運營備案憑據

7.進口商第三類醫療器械企業營業執照

8.壓力容器製造許可證書(一部分裝置必須)

9.雙用物件進口許可證書(必須一部分藥物裝置或診斷試劑)

10.特殊物品稽核表(必須一部分醫療診斷試劑)

進口醫療器械必須中文標識嗎☁☁│•↟?

進口醫療器械應該具有中文使用說明和中文標識☁·╃│•。使用說明和標識理應合乎《醫療器械監管管理辦法》及有關強制標準的需求▩│✘↟,並且在說明書上標明醫療器械的出產地☁₪、人名字☁₪、地址資訊聯絡電話☁·╃│•。無中文使用說明☁₪、中文標識☁₪、使用說明☁₪、標識不符此條所規定的▩│✘↟,不可進口☁·╃│•。

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