醫療器械進出口報關│•：口腔醫療器械進口報關知多少↟₪₪◕？

近些年在我國口腔疾病患者呈增長態勢•◕☁，現階段我國口腔器材銷售市場也正處在迅速發展過程▩☁▩✘。在我國是全世界口腔醫療器械的進口強國▩☁▩✘。今日•◕☁，就給大家講解一下相關口腔醫療器械進口出口報關的一些事宜吧

一•▩☁、 申請註冊•◕☁，辦理備案

依據《醫療器械監管管理辦法》要求•◕☁，向中國境內出入口醫療器械的海外製造業企業•◕☁，必須由其在我國境內設立意味著機構或特定中國境內的法定代表人做為委託人•◕☁，向**令藥品監督管理部門提交註冊或備案申請材料▩☁▩✘。口腔醫療器械僅有獲得《進口醫療器械申請註冊/備案證書》•◕☁，方可進口▩☁▩✘。

第一類醫療器械推行產品備案管理方法•◕☁，第二類•▩☁、第三類醫療器械推行產品註冊管理方法▩☁▩✘。

注│•：醫療器械推行分組管理

《醫療器械監管管理辦法》第六條明文規定•◕☁，國家對於醫療器械依照風險性水平推行分組管理▩☁▩✘。

第一類是風險性水平低•◕☁，推行班級常規管理可以確保其安全性•▩☁、高效的醫療器械▩☁▩✘。

第二類是有著中度風險•◕☁，必須嚴格把控管理方法以確保其安全性•▩☁、高效的醫療器械▩☁▩✘。

第三類是具有較強風險性•◕☁，必須採用尤其對策嚴格把控管理方法以確保其安全性•▩☁、高效的醫療器械▩☁▩✘。

二•▩☁、中文使用說明•◕☁，中文標識

《醫療器械監管管理辦法》要求•◕☁，進口醫療器械應該具有中文使用說明•▩☁、中文標識▩☁▩✘。使用說明•▩☁、標識理應合乎本制度規定和相關強制標準的需求•◕☁，並且在說明書上註明醫療器械的產地及其海外醫療器械法人代表•▩☁、辦理備案人法人的名字•▩☁、詳細地址•▩☁、聯絡電話▩☁▩✘。並沒有中文使用說明•▩☁、中文標識或是使用說明•▩☁、標識不符此條所規定的•◕☁，不可進口▩☁▩✘。

三•▩☁、進口申請

法律規定檢驗進口產品的收件人向申請地海關申報；過關海關放行後20日內•◕☁，向終點海關部門申請辦理檢驗▩☁▩✘。

進口口腔醫療器械所提供的報關單證│•：

1.進口器材商標註冊證和許可證；

2.倘若進口帶有藥實驗試劑成分器材•◕☁，還需提供我國強制性認證資格證書（特殊物品審批單）；

3.一部分器材進口還需提供全自動進口許可證書；

4.給予進口牙科醫療機器的相片•▩☁、出廠銘牌•▩☁、器材效能引數•▩☁、終主要用途•▩☁、中文使用說明等；

5.牙科醫療機器裝置進口合同書•▩☁、貨運單•▩☁、稅票•▩☁、別的牙科醫療機器裝置進口需解釋說明的單據材料▩☁▩✘。

終點檢驗│•：

口腔醫療器械（•▩☁、•▩☁、）歸屬於法檢產品•◕☁，實施終點檢驗•◕☁，申請後復海關部門准許提離港口海關監管區後•◕☁，自主運輸儲放•◕☁，由地區市場銷售或者使用地海關部門執行檢驗•◕☁，檢驗達標後才可市場銷售•▩☁、應用▩☁▩✘。

四•▩☁、口腔醫療器械進口出口報關小提示

1•▩☁、進口前須取得醫療器械申請註冊/備案證明│•：進口的醫療器械應該是按照《醫療器械監管管理辦法》要求已註冊或是已備案的醫療器械•◕☁，不然不可進口▩☁▩✘。

2•▩☁、具體貨品要和醫療器械申請註冊/備案資訊查詢一致│•：批准登記註冊的醫療器械•◕☁，就是指與醫療器械商標註冊證及配件限制具體內容一致並且在醫療器械商標註冊證期限內製造的醫療器械▩☁▩✘。具體貨品與醫療器械申請註冊/備案證書列出資訊內容不一致的不可以進口▩☁▩✘。

3•▩☁、嚴禁進口舊醫療器械“以舊充新”│•：根據《醫療器械監管管理辦法》│•：嚴禁進口到期•▩☁、無效•▩☁、取代等已用過的醫療器械▩☁▩✘。

4•▩☁、運送•▩☁、貯存必須符合口腔醫療器械的特別要求│•：運送•▩☁、儲存醫療器械•◕☁，理應合乎醫療器械使用說明和標識標示的需求▩☁▩✘。對環境溫度•▩☁、環境溼度等自然條件有特別要求的•◕☁，理應採取相應對策•◕☁，確保醫療器械的安全性•▩☁、合理▩☁▩✘。若因貨品返潮•◕☁，一部分外包裝遭受擠壓成型•▩☁、損壞•◕☁，危害內包裝應用•◕☁，海關部門依法對貨品執行退運或處置解決•◕☁，切實維護在我國顧客身體健康和生命安全▩☁▩✘。

5•▩☁、沒經終點海關部門檢驗達標不能私自市場銷售應用│•：沒經終點海關部門檢驗符合要求的口腔醫療器械不能私自市場銷售應用•◕☁，不然依據《*共和國進出口產品檢驗法實施條例》將違法所得•◕☁，處以產品貨值金額5%之上20%以下罰款；涉嫌犯罪的•◕☁，追究法律責任▩☁▩✘。